ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ

ઉદ્દેશ્ય: આ અભ્યાસનો ઉદ્દેશ્ય ચીની વિષયોમાં QS-M સોય-મુક્ત જેટ ઇન્જેક્ટર દ્વારા સંચાલિત લિસ્પ્રોના ફાર્માકોકાઇનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક (PK-PD) પ્રોફાઇલ્સનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે.

સંશોધન ડિઝાઇન અને પદ્ધતિઓ: એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, ડબલ-ડમી, ક્રોસ-ઓવર અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો. અઢાર સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોની ભરતી કરવામાં આવી. લિસ્પ્રો (0.2 યુનિટ/કિલો) QS-M સોય-મુક્ત જેટ ઇન્જેક્ટર અથવા પરંપરાગત પેન દ્વારા આપવામાં આવ્યું. સાત કલાકના યુગ્લાયકેમિક ક્લેમ્પ પરીક્ષણો કરવામાં આવ્યા. આ અભ્યાસમાં અઢાર સ્વયંસેવકો (નવ પુરુષો અને નવ સ્ત્રીઓ) ની ભરતી કરવામાં આવી. સમાવેશ માપદંડો હતા: 18-40 વર્ષની વયના ધૂમ્રપાન ન કરનારાઓ, 17-24 kg/m2 ના બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (BMI) સાથે; સામાન્ય બાયોકેમિકલ પરીક્ષણો, બ્લડ પ્રેશર અને ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રાફ ધરાવતા વિષયો; જાણકાર સંમતિ પર હસ્તાક્ષર કરનારા વિષયો. બાકાત માપદંડો હતા: ઇન્સ્યુલિન એલર્જી અથવા અન્ય એલર્જીક ઇતિહાસ ધરાવતા વિષયો; ડાયાબિટીસ, કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર રોગો, લીવર અથવા કિડની રોગ જેવા ક્રોનિક રોગો ધરાવતા વિષયો. દારૂનો ઉપયોગ કરનારા વિષયોને પણ બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. ચોંગકિંગ મેડિકલ યુનિવર્સિટીની પ્રથમ સંલગ્ન હોસ્પિટલની એથિક્સ કમિટી દ્વારા અભ્યાસને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.

પરિણામો: ઇન્સ્યુલિન પેનની તુલનામાં જેટ ઇન્જેક્ટર દ્વારા લિસ્પ્રો ઇન્જેક્શન પછી પ્રથમ 20 મિનિટ દરમિયાન ઇન્સ્યુલિન સાંદ્રતા અને ગ્લુકોઝ ઇન્ફ્યુઝન રેટ (GIR) ના વળાંક (AUCs) હેઠળ એક મોટો વિસ્તાર જોવા મળ્યો (24.91 ± 15.25 વિરુદ્ધ 12.52 ± 7.60 મિલિગ્રામ. kg−1, AUCGIR માટે P < 0.001, 0–20 મિનિટ; 0.36 ± 0.24 વિરુદ્ધ 0.10 ± 0.04 U મિનિટ L−1, AUCINS માટે P < 0.001, 0–20 મિનિટ). સોય-મુક્ત ઇન્જેક્શનથી મહત્તમ ઇન્સ્યુલિન સાંદ્રતા (37.78 ± 11.14 વિરુદ્ધ 80.56 ± 37.18 મિનિટ, P < 0.001) અને GIR (73.24 ± 29.89 વિરુદ્ધ 116.18 ± 51.89 મિનિટ, P = 0.006) સુધી પહોંચવામાં ઓછો સમય લાગ્યો. બે ઉપકરણો વચ્ચે કુલ ઇન્સ્યુલિન એક્સપોઝર અને હાઇપોગ્લાયકેમિક અસરોમાં કોઈ તફાવત નહોતો. નિષ્કર્ષ: QS-M સોય-મુક્ત ઇન્જેક્ટર દ્વારા સંચાલિત લિસ્પ્રો પરંપરાગત પેન કરતાં વહેલા અને વધુ ઇન્સ્યુલિન એક્સપોઝરમાં પરિણમે છે, અને સમાન એકંદર શક્તિ સાથે વધુ પ્રારંભિક ગ્લુકોઝ-ઘટાડવાની અસર દર્શાવે છે.